Capítulo 3. Diseño de la Investigación.

Después de formular la hipótesis y de definir los objetivos del estudio, todo lo cual debe quedar reflejado de forma explícita tanto en el Proyecto como en el Informe Final de la investigación, el investigador debe entonces seleccionar el tipo de estudio idóneo para responder a la interrogante que motiva la investigación, teniendo en consideración que generalmente existen mas de un tipo de diseño apropiado para ello.

La clasificación de los diferentes tipos de investigación se relaciona con el problema que pretende resolver. Los objetivos que nos planteamos en la investigación ejercen una influencia capital en la determinación del tipo de estudio que realizaremos.

Las investigaciones pueden clasificarse con arreglo a varios criterios pero, en lo fundamental, éstos siguen la línea de considerar el estado de los conocimientos y el alcance de los resultados.

 

Tipos de estudios según el estado de conocimientos y el alcance de los resultados.

Estudios exploratorios.

Los estudios exploratorios están dirigidos a lograr el esclarecimiento y delimitación de problemas no bien definidos. Es a partir de los resultados de éstos estudios que podrán proyectarse investigaciones que aporten conocimientos más sólidos sobre el problema en cuestión. Este tipo de estudios se sustenta en una profunda revisión de la bibliografía y en los criterio de expertos.

Estudios descriptivos.

Como su nombre lo indica, estos estudios se limitan a describir determinadas características del grupo de elementos estudiados, sin realizar comparaciones con otros grupos. Se circunscriben a examinar una población definida, describiéndola a traves de la medición de diversas características. Son el tipo de estudios que se utiliza para mostrar una serie de casos de una enfermedad determinada, así como también para obtener o estimar valores de una población específica, tales como tasa de incidencia, tasa de mortalidad, tasa de prevalencia y otras.

Por la forma en que transcurren los estudios descriptivos se clasifican en:

1. Transversales.- Estudian las variables de forma simultánea en un momento dado.

Son ejemplos característicos de estudios transversales los dirigidos a obtener tasas de prevalencia, las cuales representan la probabilidad de tener una enfermedad determinada. Esta se obtiene de dividir el número de individuos que tienen una enfermedad dada, en un momento determinado, entre el número de individuos que componen la población objeto de estudio.

Supongamos que se quiere determinar la prevalencia de SIDA en el municipio Güines el 1ro de octubre de 1998. Habría entonces que cuantificar los individuos con la enfermedad, residentes en Güines y dividirlo entre el número total de residentes en el municipio en esa fecha.

Similar proceder puede desarrollar un investigador que necesite determinar la proporción de una o varias características en pacientes con una enfermedad determinada.

Por ejemplo, un oncólogo necesita conocer cual es la variedad histológica y el lóbulo pulmonar afectado, más frecuentes en los pacientes con cáncer del pulmón atendidos en su hospital. Para ello revisa los expedientes clínicos de los pacientes con ese diagnóstico y de ellos toma los datos correspondientes. Como vemos, en este caso las variables variedad histológica y localización son estudiadas en forma simultánea con respecto al diagnóstico.

2. Longitudinales.- Estudian las variables a lo largo de un tiempo que puede ser continuo ó periódico. Los estudios longitudinales a su vez se clasifican en:

a) Retrospectivos.- Estas investigaciones se orientan al estudio de sucesos ya acaecidos.

Ejemplo: Un investigador diseña un estudio en el cual se propone determinar, en un grupo de pacientes que han sufrido infarto del miocardio agudo (IMA), cuales eran los hábitos dietéticos, la actividad física sistemática que desarrollaban y si fumaban, antes de sufrir el ataque cardíaco.

En este caso el estudio hace referencia a sucesos (hábitos higienodietéticos, actividad física y hábitos tóxicos) que ocurrieron en el transcurso del tiempo hacia atrás, antes de un momento determinado (la ocurrencia del IMA)

b) Prospectivos.- Estas investigaciones se orientan al estudio de sucesos que están por acontecer. En este caso son típicos los estudios dirigidos a obtener tasas de incidencias, las cuales muestran el número de casos nuevos de una enfermedad determinada que se producen, por unidad de tiempo, en una población dada.

Ejemplos:

1) Se quiere determinar la tasa de incidencia de leptospirosis en provincia La Habana durante 1999, el investigador tendría que cuantificar los casos nuevos de esa enfermedad que se presenten en residentes en dicha provincia durante ese año y dividirlos por el total de habitantes de la provincia.

2) A partir de la incorporación de un médico general integral (MGI) a un centro de trabajo, un investigador se propone determinar las modificaciones que este hecho provoca sobre la incidencia de accidentes de trabajo y las ausencias por enfermedad en dicho centro.

Note como las variables serán medidas en el transcurso del tiempo a partir de un momento dado (incorporación del MGI) en adelante, es decir, el estudio se refiere a sucesos que están por ocurrir.

Estudios Explicativos.

Como la mayoría de los estudios explicativos en ciencias médicas tratan de algún tipo de relación causa efecto, resulta importante antes de abordar estos estudios definir el concepto de causalidad manejado por los investigadores y cuándo una posible causa puede ser considerada causa contribuyente.

Criterio de causa contribuyente.

  1. La causa está asociada con el efecto.
  2. La causa precede al efecto
  3. La modificación de la causa altera al efecto

No se exige que la causa sea necesaria o suficiente para producir el efecto.

También existen criterios auxiliares, accesorios o de apoyo como son:

Estudios no experimentales (observacionales o analíticos)

En un estudio no experimental u observacional no se intenta intervenir, ni alterar el curso de la enfermedad. Los investigadores se limitan a observar el curso de la misma en los grupos con y sin las características a estudiar.

Los sujetos elegidos pueden o no haber sido seleccionados de la población mediante un proceso aleatorio (al azar). Por eso dichos grupos no son necesariamente representativos de todos los de la población. No obstante el investigador define las características de los individuos elegibles para el grupo de estudio y el de control, con el objetivo de que ambos grupos sean tan idénticos como sea posible, excepto por la característica a estudiar. A esto se denomina apareamiento. Las características y los desenlaces no se imponen sino que se observan. Estos estudios no experimentales se dividen como sigue:

a) Estudio de casos y controles (retrospectivo).

Su característica específica es que se inician después de que los individuos hayan desarrollado (o hayan dejado de hacerlo) la enfermedad investigada. Estos estudios se dirigen hacia atrás en el tiempo para determinar las características que estos individuos presentaban antes del inicio de la enfermedad. En estos estudios los casos son los sujetos que ya han desarrollado la enfermedad y los controles los que no la han desarrollado. Es decir se trata de determinar en que otras características, además de la enfermedad, difieren ambos grupos. Se conoce el efecto y se investiga la causa.

Este tipo de estudio presenta la ventaja distintiva de que permite estudiar enfermedades muy poco frecuentes ya que se pueden detectar diferencias entre los grupos empleando muchos menos individuos de los que se necesitarían con otro diseño. Otro aspecto es que el tiempo necesario para realizar el estudio es mucho menor porque la enfermedad ya se ha manifestado y además permite examinar de forma simultánea asociaciones entre varios factores y una enfermedad.

Es importante señalar en este tipo de estudio la tendencia a presentar errores metodológicos y sesgos. El sesgo es un prejuicio, juicio u opinión formada antes de que se conozcan los hechos y que puede desviar los resultados de una investigación.

Así podemos encontrar sesgo de selección cuando el grupo control y el de estudio difieren entre sí en algún factor que pueda influir en la medición del desenlace estudiado, es decir, cuando la forma en que se asignan los pacientes a dichos grupos origina una diferencia en el desenlace. Ej: Cuando en un estudio retrospectivo se desea conocer la posible relación entre la ingestión sistemática de anti-inflamatorios y el desarrollo de úlcera péptica en el anciano y se toma como grupo control a los miembros de un círculo de abuelos. En ellos la ingestión de anti-inflamatorios será mínima por la práctica de ejercicios.

En los estudios retrospectivos es importante tener en cuenta el sesgo de recuerdo, cuando un grupo se encuentra especialmente motivado para recordar determinados datos del pasado. Ej. Puérparas que han perdido sus hijos se esforzarán más en recordar detalles de su embarazo que aquellas con hijos sanos

También podemos encontrar sesgo de declaración cuando un grupo se encuentra mas dispuesto a aportar datos íntimos o comprometedores. Ej. Confesarán más fácilmente el número de compañeros sexuales mujeres con SIDA que las afectadas por fibroma uterino.

Desde luego otras etapas del proceso investigativo son también susceptibles a sesgo los cuales se señalaran oportunamente.

No obstante su tendencia a presentar sesgos, los estudios de Casos y Controles pueden ser el método adecuado para revelar la existencia de una asociación previa, especialmente cuando no hay razones para creer que el conocimiento del investigador o de los sujetos estudiados sobre la presencia de la enfermedad influye en la valoración de los datos del pasado.

Ejemplo: Se desea determinar si existe relación entre la ingestión sistemática de salicilatos y del hábito de fumar con respecto a la aparición de úlcera péptica. Para lo anterior se selecciona un grupo de pacientes con diagnóstico de úlcera péptica (Grupo de Estudio) y otro grupo de personas (Grupo Control) que no padezcan dicha enfermedad. Se determina entonces si existen diferencias entre ambos grupos (utilizando determinadas técnicas estadísticas) en cuanto a la frecuencia en cada uno de ellos de los antecedentes planteados (ingestión de salicilatos y hábito de fumar).

b) Estudios de cohortes (Prospectivos).

Estos estudios se inician antes de que los individuos hayan desarrollado la enfermedad investigada y se sigue a los mismos durante un periodo de tiempo para determinar quienes desarrollarán la misma, en esto se diferencian de los de casos y controles.

Una cohorte es un grupo de individuos que comparten una experiencia. En ellos se sigue a una cohorte que pose la característica estudiada y a otra que no la posee. Ambos grupos son similares entre sí, solo difieren en la presencia o no de la característica estudiada. Se conoce la posible causa y se investiga su efecto en el tiempo. Este tipo de estudio presenta la principal ventaja de que ofrece mas garantías de que la característica estudiada precede al desenlace.

Además permiten delimitar diversas consecuencias que pueden estar asociadas con un único factor de riesgo, ayudando también a comprender con mas detalles el efecto de un factor etiológico sobre varios desenlaces. Si bien, por otra parte, estos estudios son muy costosos y requieren de mucho tiempo.

Ejemplo: A partir del ejemplo de estudio de Casos y Controles con respecto a la úlcera péptica mostrado anteriormente, supongamos que efectivamente se determinó la existencia de diferencias significativas entre ambos grupos con respecto a la ingestión de salicilatos. Entonces el investigador decide realizar un estudio de cohorte. Para ello selecciona un grupo de individuos que ingieren salicilatos de forma sistemática (Grupo de Estudio), y otro grupo de personas que no posean dicha característica (Grupo Control). Transcurrido determinado tiempo comparará ambos grupos, con respecto a la aparición de úlcera péptica en cada uno de ellos, aplicando técnicas estadísticas en la búsqueda de diferencias significativas.

Una variedad son los estudios de cohortes no concurrentes. Cuando existen datos fiables de épocas anteriores sobre la presencia o ausencia de la característica estudiada, estos pueden ser utilizados. La asignación de los individuos a los grupos se lleva a cabo a partir de los datos del pasado. Después se puede investigar si la enfermedad se desarrolló posteriormente.

Estudios experimentales.

Cuando se van a diseñar estudios experimentales en el ámbito de las Ciencias Médicas, ante todo hay que tener especial cuidado en velar celosamente por los aspectos éticos, por cuanto el objeto de estudio es el ser humano.

Uno de los ejemplos más representativo del Estudio Experimental en esta rama de la ciencia lo constituye el Ensayo Clínico Controlado. En estos estudios, como en los de Cohorte, los individuos se siguen durante un período de tiempo para determinar si desarrollan (ó dejan de desarrollar) la enfermedad o trastorno investigado, pero a diferencias de estos, el investigador interviene, por ejemplo, aplicando algún tipo de proceder terapéutico al grupo de estudio, para después de transcurrido un tiempo comparar los cambios de determinada característica con respecto al grupo control.

En condiciones ideales los individuos se eligen al azar y a ciegas. Al azar porque cualquier individuo tiene una probabilidad conocida y para todos igual de ser asignado al grupo control o al de estudio; y a ciegas porque el individuo estudiado desconoce a qué grupo pertenece. En los estudios doble ciega ni los participantes ni los investigadores tienen información acerca de a qué grupo pertenece un individuo en concreto.

El Ensayo Clínico Controlado se han convertido paulatinamente en el criterio de referencia mediante el cual se juzgan los beneficios de un tratamiento. Este tipo de estudio es capaz de demostrar los tres criterios de causa contribuyente. Cuando se aplican a un tratamiento se emplea el término eficacia en lugar de causa contribuyente.

Se quiere indicar con el término eficacia el grado en que un tratamiento produce un efecto beneficioso cuando se valora bajo las condiciones ideales de una investigación.

Es preciso distinguir entre eficacia y efectividad. Este último vocablo se aplica para indicar el grado en que un tratamiento produce un efecto beneficioso cuando se administra bajo las condiciones habituales de la práctica clínica.

Por ejemplo, en estudios clínicos controlados se ha demostrado que en pacientes diabéticos que necesitan mas de 40 Uds. diarias de insulina lenta para el control de su glicemia, resulta mas eficaz fraccionar la dosis diaria en dos o más subdosis. Sin embargo en la práctica clínica habitual dicho esquema no resulta igualmente efectivo por cuanto muchos pacientes rechazan inyectarse dos o más veces al día y, violando las indicaciones médicas, continúan administrándose la insulina en una sola dosis diaria.

Habitualmente los ensayos clínicos controlados se utilizan con el objetivo de determinar si un tratamiento funciona de acuerdo con una dosis dada a través de una vía de administración y para un tipo de paciente concreto. Cuando se utilizan como parte del proceso de aprobación de un nuevo fármaco se conoce como Ensayos de Fase III.

Los ensayos de Fase I hacen referencias a los esfuerzos iniciales para administrar el tratamiento a seres humanos con la finalidad de establecer la dosificación y evaluar sus posibles efectos teóricos. Los ensayos Fase II están destinados a establecer las indicaciones y el régimen de administración del nuevo tratamiento. Estas dos fases se realizan con pequeños grupos de individuos, en tanto la Fase III (Ensayo Clínico Controlado) se realiza con grupos grandes. La Fase IV se inicia después que el nuevo fármaco ha salido al mercado, con el objetivo de detectar efectos colaterales raros o tardíos.

Por la importancia y complejidad de este tema es oportuno destacar a manera de resumen sus aspectos fundamentales. Para determinar el diseño de un estudio el investigador debe cerciorarse que el mismo responda adecuadamente a las preguntas planteadas, por lo que en primer lugar, los objetivos del estudio tienen que estar definidos con suficiente precisión y la hipótesis formulada de forma clara, así como tener en cuenta las ventajas y desventajas de cada tipo de estudio. Es útil examinar una posible secuencia de estudios para comprobar la existencia de una causa contribuyente.

Se inicia la investigación con un estudio de casos y controles con objeto de indagar la existencia de posibles causas. Estos estudios ofrecen la ventaja de la rapidez, el bajo costo y la capacidad de investigar varias causas a la vez. Además tiene por objeto demostrar la existencia de asociaciones o relaciones entre factores. A veces, pueden ser fiables para garantizar que la causa precede al efecto, si bien pueden dejar algunas dudas sobre cual precede a cual. Una vez que se ha comprobado la existencia de una asociación en uno o más estudios de casos y controles se lleva a cabo un estudio de cohorte, con el cual es posible comprobar que la causa precede al efecto.

Después de demostrar que la causa precede al efecto se puede utilizar un estudio experimental (ensayo clínico controlado) para comprobar que la modificación de la causa altera el efecto. En este tipo de estudio los individuos se asignan al azar y a ciegas tanto al grupo de estudio como al de control. Solo el grupo de estudio es expuesto a la posible causa o al tratamiento propuesto. El ensayo clínico controlado cumple idealmente con los tres criterios de causa contribuyente y por ello es un instrumento potente para demostrar que una determinada causa lo es.